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纯化水设备验证方案（纯Huà水为什么要进行再验证
纯化水为什Yāo要进行再Yàn证
纯化水是制药工艺用水的一种，直接关系到药品的质Liàng，应定期Jìn行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度Jiǎn修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不Guāng是对Gè用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
纯化水Shè备怎么做安Zhuāng确认呢
本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司（一纯化水设备安装确认所需文件①由质Liàng部门或技术部门认可的流程图系统描述及设计参数；②纯化水设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的
鉴定记录；④设备操作Shǒu册及标准操作维修规程。（二纯化水设备安装确认的主YàoNèi容纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表De校准以及操作维修规程的编写。.纯化水设备的安装确认纯化水的ān装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查ān装是否符合设计及规范。纯化水Chù设备Zhǔ要有机械过滤器活性炭过滤器水泵(蒸Liù水机)等，检查的项目Yǒu电气连接管道蒸汽仪表供水过滤Qì等的安装连接情况。.纯化水设备管道分配系统的安Zhuāng确认（管道及阀门的材料Guǎn道选用不锈钢（L等型号。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。（管道的连接和试压如前所述，纯化水输送管道应采Yòng热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质Liàng。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定Hàn接控制参数，如电流大小频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在ān装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平Zhěng光滑2024年12月三星c101(hp服务)。焊接结束Hòu再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的.倍，无渗漏为合格。（管道的清Xiǎn钝化消毒Bù锈钢管道De处理（清洗钝化消毒可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排Fàng→纯蒸汽消毒等几个步骤。①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，min后打开排水阀，边循环边Pǎi放，最Hǎo能装一只流量计。②碱液循环清洗：准备NaOHHuà学纯试剂，加入热水（温度不低于℃配置成%（体积浓度的碱液，用泵进行循环，时间不少于min，然后排放。③冲洗：将纯化水Jiā入，启动Shuǐ泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至Shàomin。④钝化：a.用纯化水及化学Chún的硝酸配制%De酸液，在～℃温度下Xún环min后Pǎi放。b.或用%氢氟酸（Tǐ积分Shù%硝酸（体积分数%纯化水配制溶液，溶液温Duó在～℃，循环处理～min。然
后排放。⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少Yúmin。⑥最后冲洗：再次冲Xiǎn，直到进出口纯化水的电阻率一致。⑦纯蒸汽消毒：Jiāng清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗min。上Shù清洗钝化消毒过程Jí其参数应加以记录。（完整性试验贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试Yàn。（三仪器仪表的校准纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设Bèi常用的Yí表有：电阻（Dǎo仪时间控制器流量计温度控制仪/记录仪压力表以及Fèn析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV等应Yǐn起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长光强度以及显示使用时间的时钟。（Sì操作手册列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作维修单。注：一Bān的水处理公司Dū会上门帮你安装服务的。
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